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¿Qué es la investigación clínica?

La investigación clínica se puede definir como el “proceso de búsqueda, evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, dispositivo medico, técnica diagnostica o terapéutica en seres humanos, en donde el objetivo de evaluación es: la seguridad y eficacia siempre cuidando los aspectos bioéticas y de confidencialidad de los sujetos de estudio.

Estudio Clínico:
Es la evaluación de la seguridad y eficacia de  un producto,  sustancia, medicamento, dispositivo medico, técnica diagnostica o terapéutica en seres humanos mediante un protocolo de investigación científico.

Bioética:
Son los principios éticos para la protección de los sujetos de estudio que participan en un estudio clínico. La bioética se fundamenta en 4 principios básicos que son la autonomía, la no maleficencia la beneficencia y la justicia.

El consentimiento informado
Una de las fortalezas del código de Nüremberg, promulgado en 1947 y de la Declaración de Helsinki II (Artículos 1 a 9) en 1975, es la obligatoriedad del consentimiento voluntario después de recibir información clara y suficiente con la garantía de retirarse del estudio en cualquier momento sin sufrir por ello consecuencia alguna. Establece claramente que el consentimiento debe obtenerse libremente, sin presiones políticas, sociales, económicas o profesionales. En caso de investigaciones con niños, con personas incompetentes y con enfermos mentales el consentimiento debe otorgarse por el guardián legal o por el familiar más cercano.
El mismo código establece que solo pueden autorizarse como investigadores a científicos de capacidad reconocida y la necesidad de suspender los experimentos cuando en el curso de los mismos se haya detectado daño a los investigados.

Los derechos y el bienestar del individuo deben siempre
prevalecer sobre los derechos de la sociedad y de la ciencia.
-Declaración de Helsinki (Finlandia) 1964-
y Tokio (Japón)1975-




Los riesgos de la experimentación con fármacos
En 1937, alrededor de 100 personas fallecieron por falla renal antes de ser retirada del mercado, como consecuencia de la comercialización por parte de Massengill Company, de un "elixir de sulfanilamida" disuelto en dietilenglicol.
En noviembre de 1937 la Secretaría de Agricultura de los Estados Unidos aprobó la norma de abstenerse de lanzar un medicamento al mercado sin que hubiera sido aprobado con base en la experiencia clínica. Al año siguiente todos los nuevos medicamentos quedaron bajo vigilancia de la Food and Drug Administration (FDA) para su aprobación. En 1947 el código de Nüremberg postuló el consentimiento voluntario sine qua non para la realización de experimentos en humanos. Más tarde se cambió el término por el de "consentimiento informado".
En 1952 fue publicado el primer libro sobre reacciones adversas: Meyler L. Side effects of drugs. Amsterdam: Elservier.
La Talidomida fue sintetizada en 1956 Cinco años después de haber salido al mercado dejó entre 4.000 y 12.000 niños con malformaciones en todo el mundo, Este accidente grave motivó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a promover programas de vigilancia farmacológica con sistemas de notificación de las reacciones adversas de los medicamentos desde el año de 1962

Historia de la Investigación clínica en humanos
La investigación clínica tiene sus orígenes desde los primeros tiempos en que la humanidad a buscado como hacer frente a las adversidades que le presentaba su vida diaria y como un proceso de adaptación al medio ambiente. Las primeras referencias sobre el desarrollo de estudio clínicos se remonta a la época de galeno en el que el narra como el rey Atalo III de Pergamo experimentaba en el año  137 a JC  con venenos y antídotos en criminales condenados a muerte.
A mediados del siglo XVI el sacerdote, anatomista y médico italiano Gabriello Fallopio recibió la orden y permiso del Gran Duque de Toscana de practicar disecciones a un criminal y aún de causarle la muerte como creyera conveniente.
En 1721 el rey Jorge I de Inglaterra ofreció el perdón a los criminales de Newgate que se dejaran aplicar un inoculo de viruela. Este experimento sirvió de ayuda al conocimiento sobre la vacunación contra esta enfermedad pues los seis voluntarios sobrevivieron.
Cuando el cólera asiático invadió a Europa en 1830, se experimento con el desangrado de los pacientes para liberarlos de la enfermedad incrementando el número de muertos.
En 1865 Claude Bernard refiere en su libro "Introducción al estudio de la Medicina Experimental",  la vivisección de condenados a muerte (disección en individuos vivos).
En 1885 falleció Daniel Alcides Carrión a los 26 años de edad, estudiante de medicina peruano al inocularse con secreciones de un paciente que tenía verruga peruana
En 1903 Head se cortó varios de sus nervios sensitivos con el propósito de estudiar la distribución de la pérdida de la sensación y la forma progresiva de la recuperación.
En 1929 Forsmann se introdujo un catéter hasta el ventrículo derecho y verificó su colocación mediante una placa de RX,  por su investigaciones  subsiguientes mereció el premio Nobel de Medicina en 1956.
En 1934 Josef Mengele, estudiante de filosofía se unió al Partido Nazi. Luego de estudiar medicina en la Universidad de Frankfurt se vinculó al Instituto de Herencia Biológica e Higiene Racial donde el doctor Ottmar von Verschuer estudiaba la Ciencia Eugenésica.
1942 en el campo de Gross Rosen, en Silesia dirigió experimentos bacteriológicos con soldados soviéticos.
En 1943 en Auschwitz-Birkenau, al sudoeste de Polonia se consideró como un campo de experimentación; donde Rascher, Kahler, Koenig, Scherpe, Klauber, Schumann, Kremer, Hirt, Bracht, Plotner, Schitz y otros 170 médicos dirigidos por Josef Mengele hicieran todo tipo de ensayos experimentales en humanos.
En 1945-1946 surgen los juicios de Nüremberg bajo el concepto de crímenes de guerra contra la humanidad para los son enjuiciados 185 militares, dirigentes y médicos nazis.
En 1947 surge el tratado de  Nüremberg en respuesta  las experimentos de los nazis.
En 1964 con base al código de  Nüremberg  se promulga la a Declaración de Helsinki por parte de la Asociación Médica Mundial (AMM) en la XVIII Asamblea de Finlandia en 1964. Promulga los lineamientos y condiciones impuestas a los futuros investigadores en dicho Código fueron ampliados a todo tipo de estudios en humanos en la siguiente Asamblea de la AMM reunida en Tokio en 1975 (que se conoce como Helsinki II
En 1932 el Departamento de Salud Pública de los Estados Unidos empezó una estudio de la evolución de la sífilis en población negra que duro 40 años. Como conclusión de este episodio se publicó en 1979 el reporte de Belmont en el cual se fijaban tres bases de la ética de la Investigación:
1. El respeto a las personas, para ser tratadas como seres humanos
2. El principio de beneficencia, para producir el mínimo daño a los individuos investigados
3. El principio de justicia para la adecuada escogencia de las personas a investigar.